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L'injection de calcium de Nadroparin pré a rempli seringue petit volume parentéral

L'injection de calcium de Nadroparin pré a rempli seringue petit volume parentéral

  • L'injection de calcium de Nadroparin pré a rempli seringue petit volume parentéral
L'injection de calcium de Nadroparin pré a rempli seringue petit volume parentéral
Détails sur le produit:
Lieu d'origine: La Chine
Nom de marque: Newlystar
Certification: GMP
Numéro de modèle: PFS, 0,2 ml/2050IU, 0,3 ml/3075IU, 0,4 ml/4100IU, 0,6 ml/6150IU, 0,8 ml/8200IU
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Détails d'emballage: 2's/boîte
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Capacité d'approvisionnement: 20, 000 boîtes par jour
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Description de produit détaillée
Produit: Seringue préremplie par injection de calcium de Nadroparin Spécifications: PFS, 0,2 ml/2050IU, 0,3 ml/3075IU, 0,4 ml/4100IU, 0,6 ml/6150IU, 0,8 ml/8200IU
Norme: Sur place Emballage: 2's/boîte
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Petite injection de volume

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anti médicaments contre le cancer

L'injection de calcium de Nadroparin pré a rempli seringue petit volume parentéral

 

 

Produit : Seringue préremplie par injection de calcium de Nadroparin

Spécifications : PFS, 0,2 ml/2050IU, 0,3 ml/3075IU, 0,4 ml/4100IU, 0,6 ml/6150IU, 0,8 ml/8200IU

Norme : Sur place

Emballage : 2's/boîte

 

Description :

Nadroparin est une héparine de faible poids moléculaire (LMWH) qui, une fois liée à l'antithrombine III (ATIII), accélère l'inactivation du facteur II et du facteur Xa. Nadroparin arrête la voie de coagulation en empêchant l'activation de la thrombine (facteur IIa) par le facteur Xa. L'amplification de la cascade de coagulation de fibrine est arrêtée une fois que des facteurs Xa et IIa sont inactivés. Elle est dérivée des sources porcines et a une taille moléculaire moyenne de 5000 daltons. Les héparines de faible poids moléculaire sont moins efficaces à inactiver le facteur IIa dû à leur longueur plus courte comparée à l'héparine non fractionnée.

 

Indication et dosage

Nadroparin est employé pour la prophylaxie des désordres et de la chirurgie générale thromboembolic dans la chirurgie orthopédique, le traitement de la thrombose profonde de veine, la prévention de la coagulation pendant la hémodialyse et le traitement de l'infarctus du myocarde instable de vague d'angine et de non-Q

Angine instable : Adultes : La dose est basée sur le poids corporel. C'est habituellement 86 unités internationales de Xa d'anti-facteur (unité internationale) par kilogramme (kilogramme) (39,1 anti-facteur Xa unité internationale par livre) de poids corporel injectée sous la peau toutes les douze heures pendant six jours.

Thromboembolism et embolie pulmonaire veineux :

Adultes : La dose est habituellement 2850 que l'anti-facteur Xa unité internationale a injectés sous la peau une fois par jour commençant deux à quatre heures avant chirurgie et continuant pendant au moins sept jours.

 

N'employez pas l'injection de calcium de Nadroparin

- Si vous êtes allergique au calcium, à l'héparine ou à l'un des de nadroparin d'autres ingrédients de cette médecine (énumérée dans section 6).

- En cas de courant ou d'histoire de baisse liée à l'héparine dans le compte de plaquette (type thrombocytopénie d'II) ou d'une baisse dans le compte de plaquette avec du calcium de nadroparin dans les antécédents médicaux

- En cas de dommages d'organe telle que lesquels peut être susceptible de la saignée :

ulcères gastro-intestinaux aigus d'o

saignement cérébral d'o

o a dilaté le navire (aneurysm) dans le cerveau

- En cas de désordres de coagulation (susceptibilité à saignée, insuffisance de facteur de coagulation, réduction étendue de compte de plaquette)

- En cas de course provoquée par la saignée dans le cerveau

- En cas d'hypertension grave et incontrôlable

- En cas d'affaiblissement hépatique grave

- En cas d'affaiblissement rénal grave (dégagement de créatinine < 30="" ml="">

- En cas d'inflammation infectieuse de la couche intérieure du coeur (endocardite)

- En cas de blessures et d'opérations du système nerveux central, et sur l'oeil et l'oreille

- En cas de saignement dans l'oeil ou d'autres processus de saignée actifs

- En cas de désordres rétiniens (retinopathies), hémorragie vitreuse de corps

- En cas de perte imminente

- En cas de thrombose profonde de veine : Anesthésie régionale (anesthésie spinale ou épidurale), piqûre lombaire

 

Avertissements et précautions

Entretien à votre médecin ou pharmacien avant d'employer l'injection de calcium de Nadroparin si la suite l'une des s'applique à vous :

- Désordres de fonction de thrombocytopénie et de plaquette

- Dysfonctionnement rénal, hépatique, et pancréatique

- Hypertension incontrôlable (hypertension)

- Ulcères peptiques dans les antécédents médicaux

- Malignités suspectées avec la susceptibilité à la saignée

- Désordres vasculaires des yeux

- En cas de chirurgie récente sur le cerveau, la moelle épinière ou l'oeil

- Rein et/ou pierres ureteral

- Piqûre lombaire

- Anesthésie spinale ou épidurale

- Utilisation simultanée des médecines qui augmentent le niveau de potassium de sérum et avec l'utilisation simultanée des anticoagulants ou des inhibiteurs (oraux) d'agrégation de plaquette (l'acide d'e.g.acetylsalicylic)

- traitement de calcium de nadroparin de Haut-dose dans les patients récemment actionnés

- Les patients ont vieilli 65 ans et plus vieux

- Les patients ont vieilli 18 ans et plus jeune

L'injection de calcium de Nadroparin devrait être prise avec soin et après analyse individuelle soigneuse de risque-avantage dans les patients présentant l'anesthésie de piqûre, spinale ou épidurale lombaire qui a reçu le traitement préventif avec l'injection de calcium de Nadroparin due au risque de complications surgissant du saignement qui peut mener aux déficits neurologiques et à la paralysie complète des membres (paraplégie).

Jusqu'à présent aucun résultat des études cliniques randomisées et commandées n'est disponible qui montrent l'utilisation sûre des doses plus élevées d'injection de calcium de Nadroparin (par exemple, pour la prophylaxie profonde de thrombose de veine dans les patients présentant le risque thromboembolic élevé) avec l'utilisation simultanée des méthodes anesthésiques appliquées près de la moelle épinière. Les patients doivent être sous la surveillance neurologique soigneuse après l'application de l'anesthésie près de la moelle épinière, par lequel des déficits persistants particulièrement sensoriels et de moteur doivent être notés, puisque l'injection de calcium de Nadroparin peut causer le saignement dans la moelle épinière au site d'injection.

Le compte de plaquette doit être vérifié à intervalles réguliers pendant le traitement avec l'injection de calcium de Nadroparin due au risque de thrombocytopénie causée par l'héparine.

Des contrôles du compte de plaquette sont recommandés avant la thérapie, le jour 1 de la thérapie, et puis à intervalles réguliers de trois à quatre jours aussi bien qu'à la fin de la thérapie.

De temps en temps, doux, temporairement thrombocytopénie (le type I) se développe au début de la thérapie (provoquée par activation provisoire de plaquette) avec un compte de plaquette entre 100,000/µl et 150,000/µl. Les complications généralement ne se développent pas dans ces cas. Par conséquent, le traitement peut être continué.

Rarement, thrombocytopénie grave causée par l'anticorps (le type II) se développe avec des comptes de plaquette de manière significative au-dessous de 100,000/µl ou d'une baisse rapide à moins de 50% de la valeur initiale. La baisse au niveau de plaquette commence principalement 6 à 21 jours après avoir commencé le traitement dans les patients non-sensibilisés, dans les patients sensibilisés que ceci peut se produire dans des heures. La forme grave de thrombocytopénie peut être accompagnée de la thrombose/du thromboembolism artériel et veineux, du CIVD, probablement de la nécrose de peau sur le site d'injection, du saignement petechial, du purpura, et du melena. Dans ces cas, du calcium de Nadroparin doit être immédiatement discontinué et un traitement antithrombique différent doit être considéré. On doit informer le patient qu'il ne doit recevoir aucun produits pharmaceutiques héparine-contenants à l'avenir.

L'héparine peut supprimer la sécrétion adrénale de l'aldostérone qui peut causer le hyperkalaemia, particulièrement dans les patients présentant le niveau élevé de potassium de plasma ou dans les patients présentant un risque d'un niveau élevé de potassium de plasma tel que le diabète, l'affaiblissement rénal persistant, l'acidose métabolique précédemment existante ou l'administration des produits pharmaceutiques qui augmentent le niveau de potassium de plasma (inhibiteurs d'e.g.ACE, drogues d'anti-inflammatoire non stéroïdien [NSAIDs]). Le risque de hyperkalaemia semble augmenter avec la durée de la thérapie, mais est habituellement réversible. Le niveau de potassium de plasma devrait être signés les patients de risque.

Si patients présentant l'insuffisance rénale (voir section 2. N'employez pas le calcium de Nadroparin) sont dus traité à la thrombose profonde de veine, les paramètres de laboratoire devrait être surveillé, de préférence en mesurant le niveau anti-Xa (analyse amidolytic avec le substrat chromogène). L'activité Anti-Xa peut être vérifiée le jour 2 et le jour 4, environ 3 heures après application sous-cutanée, et devrait se trouver en dessous de la marge de 0,5 à 1,2 I.U. anti-Xa/ml.

Une réduction de la dose devrait être considérée comme des patients avec le mineur pour modérere l'affaiblissement rénal (≥ 30 de dégagement de créatinine et < 60="" ml="">

Note :

L'injection de calcium de Nadroparin ne doit pas être injectée dans un muscle (i.m.) ou dans une veine (i.v.).

L'injection intramusculaire d'autres produits pharmaceutiques devrait être évitée pendant la thérapie avec l'injection de calcium de Nadroparin due au risque de développement d'hématome.

Dans des rares cas mêmes on a observé des dommages de peau, habituellement sur le site d'injection, qui a été précédé par les taches (erythematous) rougies (purpura) ou douloureuses, inflammatoires de peau. Dans ces cas, le traitement devrait être immédiatement discontinué.

Puisqu'aucune étude de compatibilité n'est disponible, le contenu de la seringue préremplie par calcium de Nadroparin ne doit pas être mélangé à d'autres préparations.

 

Enfants et adolescents

Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation du calcium de Nadroparin chez les enfants. L'utilisation chez les enfants n'est pas donc recommandée.

Patients pluss âgé

Une adaptation de dose pour les patients pluss âgé n'est pas nécessaire à moins qu'en présence de l'insuffisance rénale. On lui recommande de vérifier la fonction de rein dans les patients pluss âgé avant l'utilisation.

Les autres médecines et injection de calcium de Nadroparin

Veuillez dire votre docteur ou pharmacien si vous êtes prise/utilisant ou avez récemment pris/employiez n'importe quelles autres médecines, même médecines au comptant.

 

C'est particulièrement important parce que l'utilisation simultanée de plusieurs médecines avec du calcium de Nadroparin peut augmenter le risque de saignement :

- Anticoagulants (oraux)

- Acide acétylsalicylique (ou d'autres salicylates)

- Drogues d'anti-inflammatoire non stéroïdien (NSAIDs)

- Inhibiteurs d'agrégation de plaquette

- Hormones adrénocorticales systémiques ([corticostéroïdes de gluco-])

- Dextrane

L'interaction de l'héparine avec de la nitroglycérine intraveineuse qui peut réduire l'effet de l'héparine ne peut pas également être exclue pour l'injection de calcium de Nadroparin.

Des médecines qui augmentent le niveau de potassium de sérum doivent seulement être employées sous particulièrement la surveillance médicale soigneuse pendant l'utilisation simultanée de l'injection de calcium de Nadroparin.

L'administration de l'injection de calcium de Nadroparin dans les patients qui sont commutés aux anticoagulants oraux devrait être continuée jusqu'à une INR stable (rapport normal international) a été réalisée dans la marge désirée.

Veuillez noter que cette information peut également s'appliquer aux produits pharmaceutiques que vous avez utilisé récemment.

 

Grossesse et allaitement au sein

Si vous êtes enceinte ou allaitant au sein, pensez que vous pouvez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé, demander à votre médecin ou pharmacien le conseil avant de prendre cette médecine.

L'expérimentation animale n'a montré aucun signe d'un effet fetotoxic. Cependant, seulement les données cliniques limitées sont disponibles dans à quelle distance les passages de substance active dans le placenta. On limite une expérience clinique au sujet d'utilisation pendant la grossesse qui ne montrent aucun effet inverse sur la grossesse ou la santé du foetus/nouveau-né. L'utilisation de l'injection de calcium de Nadroparin n'est pas recommandée pendant la grossesse due à une expérience clinique limitée.

Seulement l'information limitée est disponible si du calcium de nadroparin soit excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, l'utilisation de l'injection de calcium de Nadroparin n'est pas recommandée tout en allaitant.

Conduisant et à l'aide des machines

Aucune étude sur les effets sur la capacité de conduire ou utiliser des machines n'a été réalisée.

 

Pharmacodynamie

Nadroparin est une héparine de faible poids moléculaire qui se compose de mélange hétérogène des chaînes glycosaminoglycan sulfatées de polysaccharide. Le Th signifient que le poids moléculaire est approximativement 4300 daltons. Le rapport de l'activité anti-Xa à anti-IIa est 3.5:1 tandis qu'il est au sujet de 1:1 pour l'héparine. Son utilisation devrait être évitée dans les patients présentant un dégagement de créatinine moins que 40mL/min. Dans ces patients, l'héparine non fractionnée devrait seulement être employée. Quant à la surveillance, le temps partiel actif de thromboplastine (aPTT) augmentera seulement aux doses élevées des héparines de faible poids moléculaire (LMWH). Par conséquent, la surveillance de l'aPTT n'est pas recommandée. Cependant, l'activité anti-Xa peut être mesurée pour surveiller l'efficacité du LMWH.

 

Mécanisme d'action

Le mécanisme de l'action pour le nadroparin est semblable à tout autre LMWHs. Comme tout le LMWHs, le nadroparin a un ordre de pentasaccharide qui lie à ATIII, qui renforce l'action d'ATIII. Ce complexe accélère considérablement l'inactivation du facteur Xa et du facteur IIa. En conséquence, la cascade de coagulation est empêchée.

Coordonnées
Newlystar (Ningbo) Medtech Co.,Ltd.

Personne à contacter: Mr. Luke Liu

Téléphone: 86--57487019333

Télécopieur: 86-574-8701-9298

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