Onguent d'acétonide de triamcinolone du corticostéroïde 15g USP 0,1% pour des teints

Onguent d'acétonide de triamcinolone du corticostéroïde 15g USP 0,1% pour des teints

 

 

Produit : Onguent d'acétate d'acétonide de triamcinolone

Spécifications : 0,1%, 15g

Norme : BP, USP

Emballage : une tube/boîte

 

DESCRIPTION :

Les corticostéroïdes actuels constituent une classe des stéroïdes principalement synthétiques utilisés en tant qu'agents anti-inflammatoires et antipruritic. Les stéroïdes dans cette classe incluent l'acétonide de triamcinolone. L'acétonide de triamcinolone est indiqué chimiquement comme 9-Fluoro-11β, 16α, 17,21 acétal de la répétition 16,17 de tetrahydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione avec de l'acétone. Formule de constitution :

C24H31FO6, MW 434,50

Chaque gramme de 0,025%, 0,1%, et 0,5% crèmes d'acétonide de triamcinolone fournit 0,25 mg, 1 acétonide de mg ou de triamcinolone de mg 5, respectivement, dans une base crème de disparaition contenant du propylèneglycol, de l'alcool de cetearyl (et) ceteareth-20, de la vaseline blanche, de la solution de sorbitol, du monostéarate glycerylique, du monostéarate de polyéthylène glycol, du simethicone, de l'acide sorbique, et de l'eau épurée.

 

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Les corticostéroïdes actuels partagent des actions anti-inflammatoires, antipruritic et vaso-constrictrices. Le mécanisme de l'activité anti-inflammatoire des corticostéroïdes actuels est peu clair. De diverses méthodes de laboratoire, y compris des analyses vasoconstrictrices, sont employées pour comparer et prévoir des pouvoirs et/ou des efficacies cliniques des corticostéroïdes actuels. Il y a quelques preuves pour suggérer qu'une corrélation reconnaissable existe entre le pouvoir vasoconstricteur et l'efficacité thérapeutique chez l'homme.

 

Pharmacocinétique

L'ampleur de l'absorption percutanée des corticostéroïdes actuels est déterminée par beaucoup de facteurs comprenant le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique, et l'utilisation de l'identification de référence : 3351219 3 habillages occlusifs.

Des corticostéroïdes actuels peuvent être absorbés de la peau intacte normale. L'inflammation et/ou d'autres processus de la maladie dans la peau augmentent l'absorption percutanée. Les habillages occlusifs augmentent sensiblement l'absorption percutanée des corticostéroïdes actuels. Ainsi, les habillages occlusifs peuvent être une adjonction thérapeutique précieuse pour le traitement des dermatoses résistantes (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Une fois absorbé par la peau, des corticostéroïdes actuels sont manipulés par des voies pharmacocinétiques semblables aux corticostéroïdes systémiquement administrés. Des corticostéroïdes sont liés aux protéines de plasma dans les divers niveaux. Des corticostéroïdes sont métabolisés principalement dans le foie et sont puis excrétés par les reins. Certains des corticostéroïdes actuels et de leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.

 

INDICATIONS ET UTILISATION

La crème d'acétonide de triamcinolone 0,025%, 0,1% et 0,5% sont indiquées pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritic des dermatoses corticostéroïde-sensibles.

 

CONTRES-INDICATION

Des corticostéroïdes actuels sont contre-indiqués dans les ces patientswith une histoire de l'hypersensibilité aux constituants l'uns des des préparations.

 

PRÉCAUTIONS

L'absorption systémique générale des corticostéroïdes actuels a produit la suppression réversible d'axe de (HPA) de hypothalamicpituitaryadrenal, les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie, et le glucosuria dans quelques patients.

Les conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application des stéroïdes plus efficaces, l'utilisation au-dessus de grandes superficies, l'utilisation prolongée, et l'addition des habillages occlusifs.

Par conséquent, des patients recevant une grande dose de n'importe quel stéroïde actuel efficace appliqué à une grande superficie ou sous un habillage occlusif devraient être évalués périodiquement pour des preuves de suppression d'axe de HPA à l'aide des essais libres urinaires de cortisol et de stimulation d'ACTHS, et pour l'affaiblissement de l'homéostasie thermique. Si la suppression d'axe de HPA ou l'altitude de la température corporelle se produit, une tentative devrait être faite pour retirer la drogue, pour réduire la fréquence de l'application, pour substituer un stéroïde moins efficace, ou pour employer une approche séquentielle en utilisant la technique occlusive.

La récupération de la fonction d'axe de HPA et l'homéostasie thermique sont généralement rapides et complètes lors de la discontinuation de la drogue. Rarement, les signes et les symptômes du retrait stéroïde peuvent se produire, exigeant les corticostéroïdes systémiques supplémentaires. De temps en temps, un patient peut développer une réaction de sensibilité à un matériel d'habillage occlusif particulier ou l'adhésif et un matériel de remplacement peuvent être nécessaires.

Les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement plus grandes de corticostéroïdes actuels et être ainsi plus susceptibles de la toxicité systémique (voir des PRÉCAUTIONS, l'utilisation pédiatrique). Si l'irritation se développe, des corticostéroïdes actuels devraient être discontinués et thérapie appropriée être institués.

En présence des infections dermatologiques, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié devrait être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas promptement, le corticostéroïde devrait être discontinué jusqu'à ce que l'infection ait été en juste proportion commandée.

Ces préparations ne sont pas pour l'usage ophtalmique.

 

L'information pour le patient

Les patients employant les corticostéroïdes actuels devraient recevoir l'information et les instructions suivantes :

1. Ce médicament doit être employé comme dirigé par le médecin. Il est pour l'usage dermatologique seulement. Évitez le contact avec les yeux.

2. Des patients devraient être conseillés de ne pas employer ce médicament pour n'importe quel désordre autre que pour ce qu'on a prescrit le.

3. Le secteur traité de peau ne devrait pas être bandé ou autrement couvert ou enveloppé quant à soyez occlusif à moins que dirigé par le médecin.

4. Les patients devraient se plaindre de tous les signes des réactions défavorables locales particulièrement sous le habillage occlusif.

5. Des parents des patients pédiatriques devraient être conseillés de ne pas utiliser les couches-culottes bien ajustées ou le pantalon en plastique sur un enfant étant traité dans le secteur de couche-culotte, car ces vêtements peuvent constituer les habillages occlusifs.

 

Essais en laboratoire

Un essai de cortisol et essai d'une stimulation libres urinaires d'ACTHS peuvent être utiles en évaluant la suppression d'axe de HPA.

 

Carcinogenèse, mutagénèse, et affaiblissement de fertilité

Des études des animaux à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le pouvoir cancérogène ou l'effet sur la fertilité des corticostéroïdes actuels.

Les études pour déterminer la mutagénicité avec le prednisolone et l'hydrocortisone ont donné des résultats négatifs.

Grossesse : Effets tératogéniques

La catégorie C. Corticosteroids sont généralement tératogénique dans les animaux de laboratoire une fois administrée systémiquement au dosage relativement bas nivelle. Les corticostéroïdes plus efficaces se sont avérés tératogéniques après application cutanée dans les animaux de laboratoire. Il n'y a des études pas appropriées et contrôlées par bien dans les femmes enceintes sur des effets tératogéniques des corticostéroïdes actuel appliqués. Par conséquent, des corticostéroïdes actuels devraient être employés pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Des drogues de cette classe ne devraient pas être employées intensivement sur les patients enceintes, dans les grands nombres, ou pendant des périodes prolongées.

Mères de soins

On ne le connaît pas si l'administration actuelle des corticostéroïdes pourrait avoir comme conséquence l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités décelables en lait maternel. Des corticostéroïdes systémiquement administrés sont sécrétés dans le lait maternel dans les quantités pas vraisemblablement pour exercer un effet délétère sur le nourrisson. Néanmoins, la précaution devrait être exercée quand des corticostéroïdes actuels sont administrés à une femme de soins.

Utilisation pédiatrique

Les patients pédiatriques peuvent démontrer une plus grande susceptibilité à la suppression corticosteroidinduced actuelle d'axe de HPA et au syndrome de Cushing que les patients mûrs en raison d'une superficie de plus grande peau au rapport de poids corporel.

La suppression d'axe de HPA, le syndrome de Cushing, et l'hypertension intra-crânienne ont été rapportés chez les enfants recevant les corticostéroïdes actuels. Les manifestations de la suppression adrénale chez les enfants incluent le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé, les niveaux bas de cortisol de plasma, et l'absence de la réponse à la stimulation d'ACTHS. Les manifestations de l'hypertension intra-crânienne incluent les fontanelles de enflement, les maux de tête, et le papilledema bilatéral.

L'administration des corticostéroïdes actuels aux enfants devrait être limitée à la moins quantité compatible avec un régime thérapeutique efficace. La thérapie chronique de corticostéroïde peut mettre en référence l'identification : 3351219 5 interfèrent la croissance et développement des enfants.

 

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables locales suivantes sont rapportées rarement avec les corticostéroïdes actuels, mais peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation des habillages occlusifs (des réactions sont énumérées dans un ordre d'occurrence décroissant approximatif) : combustion, démanger, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichosis, éruptions acneiform, hypopigmentation, dermatite perioral, dermite de contact allergique, macération de la peau, infection secondaire, atrophie de peau, striae, et miliaria.

 

SURDOSAGE

Des corticostéroïdes actuel appliqués peuvent être absorbés dans des montants suffisants pour produire des effets systémiques (voir les PRÉCAUTIONS, générales).

 

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Appliquez la crème 0,025% d'acétonide de triamcinolone au secteur affecté deux à quatre fois quotidiennes. Frottez dedans doucement.

Appliquez le 0,1% ou les 0,5% crèmes d'acétonide de triamcinolone, comme approprié, au secteur affecté deux à trois fois quotidiennes. Frottez dedans doucement.

 

Technique d'habillage occlusive

Des habillages occlusifs peuvent être employés pour la gestion du psoriasis ou d'autres états itrant de recalc. Frottez doucement un peu de crème dans la lésion jusqu'à ce qu'elle disparaisse. Réappliquez la préparation laissant un revêtement mince sur la lésion, la couvrez de film non poreux flexible, et scellez les bords. Si nécessaire, l'humidité supplémentaire peut être fournie en couvrant la lésion de tissu de coton propre amorti avant que le film non poreux soit appliqué ou en mouillant brièvement le secteur affecté avec de l'eau immédiatement avant d'appliquer le médicament. La fréquence des habillages changeants mieux est déterminée sur une base individuelle. Il peut être commode d'appliquer la crème de Kenalog sous un habillage occlusif le soir et d'enlever le habillage pendant le matin (c.-à-d., occlusion de 12 heures). En utilisant le régime d'occlusion de 12 heures, la crème supplémentaire devrait être appliquée, sans occlusion, au cours de la journée. Reapplication est essentiel à chaque changement de habillage. Si une infection se développe, l'utilisation des habillages occlusifs devrait être discontinuée et thérapie antimicrobienne appropriée être instituée.