Crème antifongique 1%, onguent actuel de Clotrimazole de fongicides

Crème antifongique 1%, onguent actuel de Clotrimazole de fongicides

Produit : Crème 1% de Clotrimazole

Spécifications : 20g/tube, 30g/tube

Norme : BP, USP

Emballage : une tube/boîte

Indications :

Pour le traitement de :

i. Tous les dermatomycoses dus aux moules et à d'autres champignons (par exemple espèces de Trichophyton)

ii. Tous les dermatomycoses dus aux levures (espèces de candida). Celles-ci incluent les infections de teigne tonsurante (tinea) (par exemple le pied d'athlète), le paronychia, le pityriasis versicolor, l'erythrasma et l'intertrigo. iii. maladies de la peau montrant l'infection secondaire avec ces champignons. iv. éruption, vulvitis et balanitis candidaux de couche.

Méthode d'administration :

La crème devrait être appliquée légèrement et même au secteur affecté 2 ou 3 fois quotidiennes et être frottée dedans doucement. Une bande de crème (½ cm long) est assez pour traiter un secteur environ de la taille de la main.

Si les pieds sont infectés, ils devraient être complètement lavés et séchés, particulièrement entre les orteils, avant d'appliquer la crème.

Le traitement devrait être continué pour au moins un mois pour des infections de dermatophyte, ou pendant au moins deux semaines pour des infections candidales.

Contres-indication :

L'hypersensibilité à la substance active ou aux excipients l'uns des a énuméré dans la section 6,1.

N'employez pas la crème pour traiter des infections de clou ou de cuir chevelu.

Avertissements et précautions spéciaux pour l'usage :

Ce produit contient l'alcool de cetostearyl, qui peut causer des réactions locales de peau (par exemple dermite de contact).

Interactions avec d'autres produits pharmaceutiques et d'autres formes d'interaction :

Les essais en laboratoire ont suggéré que, une fois utilisé ensemble, ce produit puisse endommager des contraceptifs de latex. En conséquence l'efficacité de tels contraceptifs peut être réduite. Des patients devraient être conseillés d'employer des précautions alternatives pendant au moins cinq jours après utilisation de ce produit.

Fertilité, grossesse et lactation :

Grossesse :

Il y a une quantité limitée de données de l'utilisation du clotrimazole dans les femmes enceintes. Les études des animaux avec le clotrimazole ont montré la toxicité reproductrice aux doses orales élevées (voir la section 5,3). Aux basses expositions systémiques du clotrimazole suivant le traitement actuel, des effets néfastes en ce qui concerne la toxicité reproductrice ne sont pas prévus. Clotrimazole peut être employé pendant la grossesse mais seulement sous la direction d'un médecin ou d'une sage-femme.

Lactation :

Données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez les animaux ont montré l'excrétion du clotrimazole/des métabolites en lait après administration intraveineuse (voir la section 5,3). Un risque à l'enfant de nourrisson ne peut pas être exclu. Une décision doit être prise si cesser d'allaiter au sein ou pour cesser/abstenez-vous de la thérapie de clotrimazole prenant en considération l'avantage de l'allaitement au sein pour l'enfant et l'avantage de la thérapie pour la femme.

Fertilité :

Aucune étude humaine des effets du clotrimazole sur la fertilité n'a été réalisée ; cependant, les études des animaux n'ont démontré aucun effet de la drogue sur la fertilité.

Propriétés pharmacodynamiques :

Groupe de Pharmacotherapeutic : Antifungals pour l'usage actuel – dérivés d'imidazol et de triazole

Code d'ATC : D01A C01

Mécanisme d'action

Clotrimazole agit contre des champignons en empêchant la synthèse d'ergostérol. L'inhibition de la synthèse d'ergostérol mène à l'affaiblissement structurel et fonctionnel de la membrane cytoplasmique.

Effets pharmacodynamiques

Clotrimazole a un large spectre antimycosique de l'action in vitro et in vivo, qui inclut des dermatophytes, des levures, des moules, etc. Dans des conditions d'essai appropriées, les valeurs de MIC pour ces types de champignons sont dans la région de moins de 0.062-8.0 substrat de µg/ml.

Le mode de l'action du clotrimazole est principalement fongostatique ou fongicide selon la concentration du clotrimazole au site de l'infection. L'activité in vitro est limitée à proliférer les éléments fongiques ; les spores fongiques sont seulement légèrement sensibles.

En plus de son action antimycosique, le clotrimazole agit également sur les micro-organismes grampositifs (des vaginalis de streptocoques/staphylocoques/Gardnerella), et les micro-organismes gramnégatifs (bacteroide).

Le clotrimazole in vitro empêche la multiplication des corynebactéries et des coques grampositifs - excepté des enterocoques - dans les concentrations de 0.5-10 substrat de µg/ml.

Principalement les variantes résistantes des espèces fongiques sensibles sont très rares ; on a jusqu'ici seulement observé le développement de la résistance secondaire par les champignons sensibles dans les caisses très d'isolement dans des conditions thérapeutiques.

Propriétés pharmacocinétiques

Investigations pharmacocinétiques après que l'application cutanée aient prouvé que le clotrimazole est d'une façon minimum absorbé de la peau intacte ou enflammée dans la circulation du sang humain. Les concentrations maximales en résultant en sérum du clotrimazole étaient au-dessous de la limite de détection de 0,001 mcg/ml, suggérant qu'il soit peu susceptible mener clotrimazole appliqué actuel aux effets ou aux effets secondaires systémiques mesurables.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Données précliniques de sécurité

les données Non-cliniques n'indiquent aucun risque spécial pour des humains basés sur des études de la toxicité, de la génotoxicité et de la cancérogénicité répétées de dose.

Clotrimazole n'était pas tératogénique dans des études de toxicité reproductrices chez les souris, les rats et les lapins. Chez les rats des doses orales élevées ont été associées à la toxicité maternelle, à l'embriotoxicité, aux poids foetaux réduits et à la survie diminuée de chiot.

Dans le clotrimazole de rats et/ou ses métabolites ont été sécrétés dans le lait aux niveaux plus haut que dans le plasma par un facteur de 10 à 20 à 4 heures après administration, suivi d'une baisse à un facteur de 0,4 par 24 heures.